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談質(zhì)量管理法律法規(guī)的識別及其重要性

發(fā)布: 2006-03-21 00:00:00

    在GB/T 19001標準中,質(zhì)量管理法律法規(guī)要求貫穿于整個質(zhì)量管理體系。組織對質(zhì)量管理法律法規(guī)的有效識別,以及密切跟蹤其變化,對于建立、實施和保持質(zhì)量管理體系,持續(xù)改進其有效性具有重要意義。
 
一、對質(zhì)量管理法律法規(guī)的識別
    質(zhì)量管理法律法規(guī)是指組織的產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理所適用的法律法規(guī),在GB/T 19001標準中體現(xiàn)為總要求和分項要求兩個部分。
    1.對質(zhì)量管理法律法規(guī)的總要求。
    4.2.3條款對質(zhì)量管理法律法規(guī)提出了總要求,即“4.2.3 f)確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā)。”這就要求組織應識別與本組織產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理有關的、適用的外來文件,首先是與本組織產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系有關的、適用的法律法規(guī)。這項工作有5個主要環(huán)節(jié):
    ①獲取。明確質(zhì)量管理法律法規(guī)的主管部門,明確其職責和獲取法律法規(guī)的渠道與方法。
    ②識別。通過適宜性評價,確認適用的質(zhì)量管理法律法規(guī)。
    ③標識。為了便于查找,一般沿用法律法規(guī)原標識,不需按組織受控文件再作標識。
    ④分發(fā)。分發(fā)控制有二點要求,一是不需對質(zhì)量管理體系覆蓋的所有部門都分發(fā),只發(fā)到適用的部門即可;二是要按體系受控文件管理,編制《法律法規(guī)清單》或《受控文件清單》,以識別其有效性,要有分發(fā)號或受控號,領取部門或人員要簽字。
    ⑤跟蹤。外來文件主管部門要密切跟蹤質(zhì)量管理法律法規(guī),識別法律法規(guī)的變化。跟蹤的渠道可以是國家主管部門、行業(yè)協(xié)會、專業(yè)報刊、網(wǎng)上查找等,目的是及時獲取適用質(zhì)量管理法律法規(guī)的最新版本。
    2.對質(zhì)量管理法律法規(guī)的分項要求
    在GB/T 19001標準中,對組織識別和應用質(zhì)量管理法律法規(guī)提出了以下要求:
    1.1總則:“a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品?!?/DIV>
    1.2應用:“除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準?!?/DIV>
    4.2.4記錄控制:“應編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制?!?筆者注:記錄保存期限和處置所需的控制,應根據(jù)產(chǎn)品的特點、法律法規(guī)要求及合理性確定)
    5.2以顧客為關注焦點:“確保顧客的要求得到確定并予以滿足?!?筆者注:顧客的要求不僅涉及對產(chǎn)品的要求,也包括與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求)
    5.3質(zhì)量方針:“最高管理者應確保質(zhì)量方針……包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾?!?筆者注:滿足要求的承諾包括滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求)
    5.5.1職責和權(quán)限:“最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通?!?筆者注:“規(guī)定”的依據(jù)是質(zhì)量管理體系要求及組織的領導制度,涉及公司法、企業(yè)法等法律法規(guī))
    6.2.1人力資源總則:“基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。”(筆者注:相關專業(yè)培訓和相關技能,涉及到行業(yè)崗位專業(yè)培訓規(guī)定或規(guī)范及特殊作業(yè)人員培訓和上崗規(guī)定要求)
    6.3基礎設施:“組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。”(筆者注:所需的基礎設施必須是適宜的設施,即要滿足產(chǎn)品符合性要求;另外,需識別國家限期淘汰的存在重大風險和嚴重污染的設施、設備清單,不能使用被列入此清單的設備設施)
    6.4工作環(huán)境:“組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境?!?筆者注:對所需的工作環(huán)境,不同的行業(yè)有不同的要求,如制造業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場對噪聲等級、食品加工行業(yè)對無菌操作等要求)
    7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定:“c)與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求?!?/DIV>
    7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審:“組織應評審與產(chǎn)品有關的要求?!?筆者注:與產(chǎn)品有關的要求包括法律法規(guī)的要求)
    7.3.2設計和開發(fā)輸入:“b)適用的法律、法規(guī)要求?!?/DIV>
    7.4.1采購過程:“組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方?!?筆者注:組織所采購的產(chǎn)品,如果涉及到實施食品安全市場準入的產(chǎn)品,需要識別國家對食品安全市場準入的規(guī)定;如果涉及到國家實施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,需要識別國家對產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的規(guī)定;如果涉及實施強制性認證的產(chǎn)品,需要識別國家對強制性產(chǎn)品認證的規(guī)定)
    7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制:“a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息?!?筆者注:表述產(chǎn)品特性的信息涉及國家法律法規(guī)對該類產(chǎn)品的某些限定及控制要求,組織應對其加以識別)
    7.5.4顧客財產(chǎn):“組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。”(筆者注:對不同類型的顧客財產(chǎn),組織對其控制的方法應有差異,如顧客財產(chǎn)涉及知識產(chǎn)權(quán)、專利技術,組織應識別知識產(chǎn)權(quán)、專利方面的法律法規(guī))
    7.6監(jiān)視和測量裝置的控制:“a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定?!?筆者注:這需要組織識別《計量法》和有關檢定或校準的規(guī)定)
    8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量:“組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量,以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足?!?筆者注:這需要組織不但應識別產(chǎn)品質(zhì)量標準,還應識別《產(chǎn)品質(zhì)量法》及其相關的規(guī)定)
    8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量:“除非得到有關授權(quán)人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在策劃的安排已圓滿完成之前,不應放行產(chǎn)品和交付服務。”(筆者注:放行產(chǎn)品和交付服務的特例必須符合法律法規(guī)要求,因此,組織需要識別相關的法律法規(guī))
    8.2.2內(nèi)部審核:“組織應……確定質(zhì)量管理體系是否……得到有效實施和保持?!?筆者注:這項規(guī)定要求組織不但應識別質(zhì)量管理體系標準,還應識別國家關于審核、咨詢機構(gòu)和從業(yè)人員方面的法律法規(guī)和有關規(guī)定)
 
二、識別質(zhì)量管理法律法規(guī)的重要性
    組織識別質(zhì)量管理法律法規(guī),是為了按照其要求做,這是依法治企的需要,其重要性體現(xiàn)為:
    1.確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求
    顧客所購買的是產(chǎn)品的使用價值。我國在《產(chǎn)品質(zhì)量法》和有關產(chǎn)品標準中已明確規(guī)定產(chǎn)品的使用價值,組織在貫徹GB/T 19001標準中要把貫徹《產(chǎn)品質(zhì)量法》放在首位,這是滿足顧客要求、增強顧客滿意的基本要求。
    為了實現(xiàn)顧客滿意,標準將相關的質(zhì)量管理法律法規(guī)貫穿于產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程,從設計和開發(fā)(7.3)、與產(chǎn)品有關的要求的確定(7.2.1)、采購過程(7.4.1),到生產(chǎn)和服務提供的控制(7.5.1)、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量(8.2.4),質(zhì)量管理法律法規(guī)要求無處不在。在設計和開發(fā)過程中,組織通過對有關法律法規(guī)的識別,確保設計和開發(fā)輸入的充分性和適宜性。在確定與產(chǎn)品有關的要求中,組織通過對與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)的識別,確保產(chǎn)品符合法律法規(guī)的要求。在采購過程中,組織通過對與采購產(chǎn)品有關的法律法規(guī)的識別,對納入市場準入、生產(chǎn)許可證、強制性認證的產(chǎn)品采購,嚴格依據(jù)相關法律法規(guī)進行,確保采購產(chǎn)品符合要求。在生產(chǎn)和服務提供的控制中,組織通過對與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)的識別,獲得表述產(chǎn)品特性的準確信息,并確保各類任務指導書符合相關法律法規(guī)要求,使生產(chǎn)和服務提供的控制更加規(guī)范有效。在產(chǎn)品的監(jiān)視和測量中,組織通過對與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)及技術標準的識別,為有效開展監(jiān)視和測量工作提供準確的依據(jù),從而嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關,確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求。
    2.確保資源配置和適宜性
    只有質(zhì)量管理體系資源的配置適宜、充分,才能保證產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。在貫標過程中,要從人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等方面識別相關法律法規(guī)的規(guī)定,并在實施中予以滿足。6.2.1條款對人員的專業(yè)技能培訓提出了要求,但培訓的具體內(nèi)容要根據(jù)組織所處行業(yè)的規(guī)定加以識別,并結(jié)合組織的實際進行操作,從而確保人員能力的適宜性。6.3條款要求識別所配置的設備、設施等過程設備(如硬件和軟件)、支持性服務(如運輸或通訊)、建筑物、工作場所和相關設備是否能夠滿足產(chǎn)品符合性的要求,達到顧客滿意的目的。在這方面,特別要注意一點,即識別組織對基礎設施的配置是否屬于國家明令淘汰的對環(huán)境或安全有重大影響的設備。6.4條款要求關注實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的工作環(huán)境要求,特別是對人有影響的環(huán)境因素(如安全規(guī)范),對人和物均有關系的環(huán)境因素(如溫度、濕度、照明、通風、潔凈度、噪聲、振動和污染等因素)。所以,對不同的產(chǎn)品有不同的符合性標準,如生產(chǎn)電子集成電路元件的工作場所要求有潔凈度,生產(chǎn)精密儀器的工作環(huán)境要求恒溫和防振,紡織廠的紡織過程要求溫度、濕度等級等。7.6條款要求關注用于測量產(chǎn)品符合性和過程參數(shù)的監(jiān)視和測量裝置的配置、校準和檢定是否符合要求,以確保為產(chǎn)品的符合性提供準確的依據(jù)。
    3.確保管理職責的一致性
    5.5.1條款要求根據(jù)組織不同的組織形式和領導制度,確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。因此,需要識別公司法、企業(yè)法等法律法規(guī)和相關制度,使質(zhì)量管理體系的職責分工統(tǒng)一明確,不出現(xiàn)相互矛盾,做到現(xiàn)有職責分配與質(zhì)量管理體系的職責分配協(xié)調(diào)一致,便于實施。
 
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